3月9日，云顶新耀（01952.HK）宣布，旗下自身免疫性疾病领域核心产品维适平®（精氨酸艾曲莫德片，VELSIPITY®）中国大陆首张处方于中山大学附属第一医院开出，标志着这款创新疗法正式进入中国临床应用阶段。据悉，该药物当日同步在广州、上海、杭州、西安、重庆、北京和南京7个核心城市的8家三甲医院和1家互联网医院同步开出处方，上市首日即在全国重点区域实现临床应用覆盖。
值得关注的是，维适平®于2026年2月2日获得国家药品监督管理局新药上市许可，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，获批后仅用一个月便实现首张处方落地，体现了云顶新耀推动国际创新疗法在国内快速落地的效率。
从临床需求来看，溃疡性结肠炎是一种病因尚不明确、易复发的慢性肠道炎症性疾病，临床表现为黏液血便、腹痛、腹泻、里急后重等症状，严重影响患者长期生活质量。近年来，中国该病发病率和患病率持续上升且呈年轻化趋势，预计患者人数将由2025年的约98万增长至2031年的约150万。目前该病仍无法治愈，患者需长期用药维持疾病控制，而传统疗法疗效有限、生物制剂存在“疗效天花板”，临床急需能实现更稳定、持久疾病控制的创新方案。
维适平®作为每日口服一次的新一代高选择性S1P受体调节剂，具备最佳药物（Best-in-Disease）潜质，已获得美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南与美国胃肠病学会（ACG）临床指南强烈推荐，作为中重度溃疡性结肠炎的一线用药。
多项全球临床研究证实其疗效与安全性良好，尤其在快速起效、实现无激素缓解及深度黏膜愈合方面具有明显临床优势。在迄今最大规模的中重度UC患者亚洲多中心III期临床研究（ENLIGHT UC）中，维适平®维持治疗40周，临床缓解率达48.1%，深度黏膜愈合率达51.9%，内镜正常化率达45.5%。数据显示，维适平®可实现强效深度黏膜愈合，从而改善疾病长期预后，并有助于降低复发及癌变风险。全球Ⅲ期ELEVATE研究的一项开放标签扩展研究数据证实，持续维适平®治疗3年，在观察病例中，86.8%患者实现临床应答，临床缓解率和黏膜愈合率均维持在约60%水平。全球临床研究随访5年的数据进一步表明其稳定且良好的安全性特征，整体耐受性良好。
中华医学会消化病学分会前任主任委员、中山大学附属第一医院消化内科学术带头人陈旻湖教授指出，维适平®此次首张处方的开具，有望进一步优化溃疡性结肠炎的临床管理路径，推动疾病治疗向更高水平发展，实现黏膜愈合的治疗目标，惠及更多患者。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示，黏膜愈合是当前溃疡性结肠炎的治疗目标，尽早实现可大幅降低患者疾病复发率、住院率、手术率和癌变风险。作为一款治疗溃疡性结肠炎的创新一线治疗药物，维适平®兼具"疗效、安全性及方便性"三重优势，可从源头控制肠道炎症，促进黏膜愈合，填补了中重度溃疡性结肠炎治疗领域的空白。
此外，该药物于2024年和2025年被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录，在大湾区率先实现临床应用，且在真实诊疗场景中的表现与临床研究疗效、安全性一致。
商业化层面，云顶新耀已通过肾科核心产品耐赋康®验证了成熟可复制的商业化能力。作为全球首个且目前唯一在中、美、欧获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®在2025年前三季度销售额突破10亿元，全年预计销售额达12亿—14亿元，创造了非肿瘤产品的历史，成为过去十年慢病药进医保销售最好的产品。
该产品的成功，为公司构建起稳定的“大单品商业化平台”基本盘，也为后续产品的市场拓展提供了可复用的体系与经验。此次维适平®首方快速落地，进一步印证了该平台的高效性，依托耐赋康®的渠道网络与市场准入经验，其有望复刻增长路径。
从市场格局来看，长期以来中国溃疡性结肠炎治疗市场以传统免疫抑制剂和注射型生物制剂为主，这些方案存在口服便利性不足、长期安全性风险等问题。维适平®凭借差异化优势，被业界认为有望填补这一需求缺口，行业普遍预期其销售峰值可达50亿元，成为驱动云顶新耀业绩增长的重要引擎。
云顶新耀表示，将构建多渠道准入体系，提供多元化患者援助项目和创新支付方案，并全力推动维适平®纳入国家医保目录，以提升药物的可及性和可负担性。
天盈资本提示：文章来自网络，不代表本站观点。
